デュタステリドが薄毛治療薬として認可されたのは韓国と日本だけ

デュタステリドはアメリカやヨーロッパでは、
まだ育毛剤としては認可されていない薬です。

お隣の韓国では2009年に育毛剤として世界に先駆けてデュタステリドが認可されており、
2015年に認可された日本は認可が降りた２番目の国なんです。

日本で厚生労働省が認可したデュタステリドはザガーロだけです。

色々な事情が絡み合って、このような状況になっているのですが、
日本人としてはありがたくザガーロを購入するのが正解です。

だって、ザガーロであれば、厚生労働省が安全を保証してくれているわけですから。

なぜデュタステリドはアメリカやヨーロッパで認可されてないの？

DUTASTERIDE (AVODART) HAIR GROWTH SUCCESS AND FAILURE STORIES

上記のサイトの記事によると、
アメリカでは1997年にフィナステリドがFDAによって育毛剤として認可されてから、
ほぼ20年の間、育毛剤の新薬が認可されていないことになるそうです。

アメリカ食品医薬品局（アメリカしょくひんいやくひんきょく、Food and Drug Administration; FDA）は、
アメリカ合衆国保健福祉省（Department of Health and Human Services, HHS）配下の政府機関。
連邦食品・医薬品・化粧品法を根拠とする。

食品や医薬品、さらに化粧品、医療機器、動物薬、たばこ、玩具など、
消費者が通常の生活を行うに当たって接する機会のある製品について、
その許可や違反品の取締りなどの行政を専門的に行う。

Wikipediaより引用

そして、こちらの掲示板の記述を見る限り、
アメリカではデュタステリドはまだ育毛剤として認可されていないようです。

GSK is pursuing FDA approval for dutasteride to treat hair loss

内容をざっと書くと、
グラクソスミスクライン社はFDAの認可を受けるための試験を受けており、
フェーズ3の段階に入ったということです。

フェーズ3ってなんのこと？って方ばかりだと思うので触れておきます。

FDAの新薬の審査過程についての情報サイトはこちら

これまたざっくり書くと、

フェーズ１　人への毒性試験　(数ヶ月)
フェーズ2　治療効果試験　(数ヶ月から2年)
フェーズ3　投与量の適量試験　(１〜4年)

という過程を経てようやく認可が下りるのだとか。

新薬が申請されてから販売できるようになるまで、
平均2年半かかるそうです。

つまり、
アメリカでは2014年にフェーズ3の段階に入ったので、
順調にいけば今年か来年にはデュタステリドが育毛剤として認可されるはずです。
順調ではないようですが(汗)

この順調ではない背景には、
デュタステリドの安全性ではなく、
フィナステリドの社会的問題による影響があります。

2006年に効果がわかってるのに、なんでそんなに試験が遅れてるの？

そもそも、アメリカでの認可にグラクソスミスクライン社が
乗り気でない理由・審査が滞っている理由
は下の記事の内容だと考えられているようです。

2015.1.31の記事
More Than 700 Lawsuits Sit in Propecia MDL

この記事によると、
2014年に742の訴訟がまとめられた広域係属訴訟が、
プロペシアの製造元であるメルク社(Merk)に対して
起こされたということです。

その理由は、
プロペシアの長期使用による前立腺がん
と性的機能の副作用のリスクがあることを
十分に知らせなかったということのようです。

広域係属訴訟としてまとめられる前は、
約1500人の原告に1240の訴訟を起こされていたというのですから、
すごい熱量です。
個人的には前立腺癌のリスクってのは、
別に癌になる確率が上がるというわけではなく、
前立腺がんのマーカーであるPSAが低くなることが原因で、
ガンの発見が遅れがちになるという問題だと理解しています。

あ、ちゃんとデュタステリドを使用している時の
PSAの基準値も決まっていますので、
デュタステリドを使用していることを告げた上で検査すれば心配はないです。

しかも、デュタステリドの場合はフィナステリドと異なり、
逆に、
前立腺ガンを防ぐという報告が多いです。
気になる方はこちらの記事をどうぞ
→デュタステリドは前立腺癌を増やすから使うな？それ、ウソですよ！

性的機能の副作用についてだって、
ちゃんと添付文書なり文献を読んでおけば理解できてただろうと思うので、
原告側にあまり同調できないんですよね。
だって、論文は英語で書いてあるんですよ。
英語は母国語でしょ。
読めよ。

あ、すみません、
自分が英語で苦労しているので毒づいてしまいました(汗)

どの段階で添付文書に副作用が記述されたのかわからないので、
原告に添付文書読めよは勇み足だったかもしれませんね。

まぁ、訴訟大国アメリカって感じの流れなのではないでしょうか。

あ、乳がんとの関連でも訴訟している人がいるみたいです。
デュタステリドに関してはこちらも心配いりません。
→ザガーロ(デュタステリド)で乳がんになる？なりません！

えーっと、そんなこんなな状況で、
同じような副作用のあるデュタステリドを、
グラクソスミスクライン社は猛プッシュできないんですよね。
しかも、噂では訴訟が終わるまでフェーズ3が開始されない
とかいう話もあるようです。

さっきのサイトでは、
2002年に前立腺肥大症治療薬としての認可から
12年で100000人以上が、
未認可の状態でデュタステリドを使ってきてるんだからいいじゃん。
って感じで悲しげな論調になってます。

でもこれって全然よくないんですよ。
未認可の状態で使用してしまうと、偽物を使用する可能性が高いですし、
粗悪で効果が低いだけならいいですが、
他のものが混入して副作用が大きくなってしまう可能性もあります。

実際に、
オリンピック選手が摂取したサプリメントに胸を大きくしてしまう成分が混入していた、
なんて事件もあったと思います。

未認可薬を使用するということは、
それだけのリスクを背負うということなんです。

あなたは大丈夫です

それはさておき、日本ではありがたいことに、
デュタステリドが育毛剤として認可されているわけですから、
病院で処方してもらうことができます。
これは、厚生労働省が薬剤被害について
保証してくれるということですから、安心ですよね。

ただ、育毛剤として処方してもらうと保険適用外になるので、
普通の病院ではお高くなってしまいますから、
育毛専門クリニックをオススメします。